Keryx Biopharmaceuticals recibe la aprobación de la FDA de su fármaco para diálisis

NEW YORK, Sept. 5, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) -- Keryx Biopharmaceuticals, Inc. Anunció  anunció que la Food and Drug Administration (FDA) aprobó citrato férrico (antes conocido como Zerenex: Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq KERX) - para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes de diálisis con enfermedad renal crónica (CKD)

"Estamos muy contentos con la decisión de la FDA de aprobar citrato férrico, y esperamos llevarlo al mercado en los EE.UU. en los próximas 12 semanas", dijo Ron Bentsur, Consejero Delegado de Keryx. "Estamos comprometidos a traer nuevas terapias innovadoras para el mercado de los pacientes con enfermedad renal y muy contentos de estar ofreciendo esta opción de tratamiento para los pacientes de diálisis."

La aprobación en Estados Unidos de citrato férrico se basó en los datos de su ensayo clínico de Fase 3. En la fase 3, el citrato férrico reduce efectivamente los niveles de fósforo sérico bien dentro de las directrices. del  intervalo de 3,5 mg / dl KDOQI a 5,5 mg / dl. Además de los efectos sobre los niveles de fósforo en suero, propiedades farmacodinámicas de citrato férrico resultaron en un aumento de ferritina y saturación de transferrina (TSAT); mientras que estos parámetros se mantuvieron relativamente constantes en los pacientes tratados con control activo (Renvela® y / o Phoslo®). Los eventos adversos más comunes de citrato férrico pacientes tratados fueron relacionados con alteraciones gastrointestinales, incluyendo diarrea, náuseas, vómitos y estreñimiento.

"Creo que el citrato férrico ofrece claros beneficios a los pacientes y representa una nueva forma para que los médicos controlen la hiperfosfatemia", dijo Julia Lewis, MD, principal investigadora, nefrólogo y profesora de Medicina en la Universidad de Vanderbilt Medical Center. "Teniendo en cuenta las propiedades farmacodinámicas de citrato férrico que conducen a un aumento de las reservas de hierro, los médicos deben evaluar y monitorear los parámetros de hierro y puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con hierro IV."

Recientemente, la empresa fue informada por la FDA que la aprobación de la marca Zerenex había sido rescindido. Keryx cree que la compañía tendrá un nombre de marca aprobado el o antes del lanzamiento, aunque un nombre de marca no es un pre-requisito para el lanzamiento de un medicamento aprobado por la FDA.

Fuente Keryx web